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用于先天性心脏病治疗的全球首款全降解封堵器系统获国家药监局批准上市

2022-02-22

近日，由中国生物材料学会副理事长、四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授团队与乐普金沙集团1862cc成色和阜外医院潘湘斌教授通力合作，历经九年的不懈努力，自主研发的中国原创、全球首创的MemoSorb全降解心脏封堵器系统正式获得国家药品监督管理局批准上市，医疗器械注册证号：20223130165。其研发成功及获准上市是全球先天性心脏病（先心病）介入治疗发展历程中的又一重要里程碑，标志着国际先心病封堵器械正式进入可降解时代，开启了先心病治疗领域“介入无植入”的新征程！

全降解封堵器

全球先心病患病人数达1300万，中国是先心病大国，每年会诞生近20万的患儿，总患病人数约200万。先心病只能通过手术才能根治。传统治疗是通过开胸手术，医生进行外科手术矫正或用补片进行修补。上世纪90年代，一项开创性的微创手术开始广泛应用，医生们将一个由镍钛合金丝材编制定型而成的封堵器经股动脉送入心脏进行封堵治疗，30分钟左右就可以完成一台心脏修补手术。但由于治疗用的封堵器通常由金属材料制造，在儿童成长过程中可能会发生因自体组织生长与金属材料固型之间磨损和压迫而带来的远期风险，如心脏传导阻滞等并发症。

全降解封堵器系统实现了封堵器从金属材质到可降解材质的创造性跨越，这种由医用高分子材料制备的完全可降解心脏封堵器可以在完成心脏缺损的修补功能后逐步降解并被人体组织安全吸收，其降解周期是根据人体组织修复周期设计，实现了封堵器动态力学支撑性能和组织修复良好匹配，在保证先天性心脏缺损封堵成功的同时，可以在一年后完全降解，无异物残留，心脏缺损部分由自体组织完全修复，避免了传统金属封堵器植入后永久存留于体内有可能带来的远期并发症，一年后实现“介入无植入，植入无残留”的健康理念，让先心病患儿和正常孩子一样健康成长。该项技术和产品属我国原创、全球首创，是获批上市的全球第一款全降解封堵器，是国际生物材料及器械研究中的一项重大突破，具有重要的科学意义。

近年来，国家生物医学材料工程技术研究中心积极响应国家号召，立足世界生物材料科技前沿，紧密结合国家战略需求，面向国民经济主战场、面向人民生命健康，在生物材料及医疗器械研发方面已实现多项从0 到1 的突破。与企业合作研发的用于脑卒中防治的全球首创的生物可降解卵圆孔未闭封堵器系统已获得III类医疗器械临床批文并进入大规模临床试验阶段；用于肺动脉疾病治疗的经导管人工肺动脉瓣膜系统，已在中国、英国、德国、加拿大等全球20个国家和地区 50个医学中心进行了临床应用，均显示出良好的安全性和有效性，并于2021年03月获英国特殊使用许可，提前进入国际市场；针对全球心血管领域尚未突破的终极挑战--心衰疾病，开发出国际首创微创介入抗心衰植入水凝胶系统，并于2021年3月开展了全球首例临床试验，大幅改善了患者的心功能；针对新冠肺炎重症患者救治急需的人工心肺机（ECMO）完全依赖进口的局面，联合企业、医院紧急攻关，突破了卡脖子关键核心技术，完成了首个国产ECMO系统研制，并于2021年11月开展了全国首例ECMO临床试验，有望打破国外对ECMO系统的垄断，大幅降低治疗费用，造福更多患者。此外，中心自主研发、国际首创的软骨诱导性胶原基软骨修复基质于2021年12月通过了国家食品药品监督管理局第III类创新医疗器械特别审批，有望攻克软骨再生的世界性难题；用于骨肿瘤治疗的抗肿瘤纳米羟基磷灰石，可选择性增殖或凋亡细胞，可用于恶性骨肿瘤切除后骨缺损腔填充。术后三年临床随访，80%的恶性骨肿瘤患者未复发。

文章来源：中国生物材料学会

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