全生物降解封堵器：效果不劣于传统VSD金属封堵器
*本文转载于微信公众号： 医林研究院 作者：Leoleo
心脏间隔缺损（VSD）是一种先天性心脏病，指的是心脏下部两个心室之间的隔壁（心室间隔）上有一个或多个孔洞。这些孔洞会导致富含氧的血液从左心室流回肺部，而不是被泵送到全身。这样会增加肺部的血压，增加心脏的负担，甚至引起心力衰竭、感染性心内膜炎、心律失常等严重并发症12。
传统的治疗方法是通过开胸手术缝合或植入人工材料来封堵孔洞。但这种方法创伤大，恢复慢，有感染和出血等风险。近年来，经导管介入技术作为一种有前景的替代方案，逐渐被应用于治疗VSD。经导管介入技术是指通过皮肤上的小切口，将一根细长的导管插入血管，将一个类似伞状的封堵器送到心脏的缺损处，将孔洞堵住。这种方法创伤小，恢复快，效果好。目前临床上常用的封堵器多数是由镍钛合金的形状记忆材料制成的。镍钛合金封堵器虽然广泛使用，但也有一些缺点，如镍元素的释放、组织侵蚀和压迫等，可能导致过敏、心脏穿孔、完全性房室传导阻滞等严重并发症3。
全生物降解封堵器
为了克服这些缺点，科学家们开发了一种全生物降解封堵器，它由可被人体自然吸收的生物材料构成。这种封堵器可以提供一个暂时的支架，在促进内皮化（血管内壁细胞覆盖）的同时，逐渐被降解消失，最终形成一个由自身组织构成的屏障。然而，目前的全生物降解封堵器仍然需要使用金属框架来提供结构支持、保持封堵器的形状和在X光下可见性，这就导致了封堵器不能完全降解。为了促进同步的完全降解和内皮化，科学家们设计了一种混合结构的封堵器，它由聚对二甲苯酮（PDO）单丝双伞架构和聚乳酸（PLLA）织物屏障膜组成。PDO单丝具有较快的降解速度，PLLA织物具有较慢的降解速度3。
图：（a）全生物降解封堵器的左侧在从导管鞘中释放后形成了一个球形。（b）通过拉回绑在左侧盘中心（用红色三角形标出）的形状线，将全生物降解封堵器的左侧从球形塑造成盘形。（c）右侧在从导管鞘中释放后也呈现球形。黄色三角形表示封堵器的连接铆钉。绿色三角形表示连接线。（d）通过拉回形状线并同时推送导管电缆，将整个封堵器塑造成“双伞”结构。
近日，在《欧洲心脏杂志》上发表了一项多中心、随机临床试验3，旨在评估这种全生物降解封堵器在治疗VSD患者中的有效性和安全性。从2019年4月到2020年1月，研究者在七个中心筛选了125名患者，最终有108名符合条件的参与者被随机分配到全生物降解封堵器组（54名）和镍钛合金封堵器组（54名）。研究采用了非劣效性设计，所有患者都接受了经导管封堵器植入。主要有效性终点是封堵器的成功植入率，以及术后6个月经胸超声心动图（TTE）评估的残余分流小于2毫米。安全性终点包括24个月内的与封堵器相关的并发症，包括死亡、封堵器移位、新发或加重的中度或重度瓣膜反流、因不良事件需要进行心血管手术、栓塞症状或心律失常的复合指标。
所有入选试验的患者都成功完成了植入并完成了随访。全生物降解封堵器在VSD封堵的有效性和安全性方面显示出非劣效性。在整个随访期间，没有观察到大于2毫米的残余分流。经胸超声心动图显示，全生物降解封堵器对应的区域呈高回声，大部分在植入后的第一年内减小，并在24个月内完全消失。唯一观察到的与封堵器相关的并发症是术后心律失常，全生物降解组的发生率为5.56%，镍钛合金组为14.81%（P = 0.112）。值得注意的是，在24个月随访时，持续性传导阻滞在全生物降解组（0/54）中的发生率低于镍钛合金组（6/54）（P = 0.036）。
总之，这种新型全生物降解封堵器具有PDO和PLLA混合结构，在治疗VSD患者中显示出非劣效的植入效果。混合结构、形状线、超声引导以及对同步生物降解的关注共同为其他结构性心脏病的下一代全生物降解封堵器的开发铺平了道路。
1: Ventricular septal defect (VSD) - Symptoms & causes - Mayo Clinic
2: Ventricular Septal Defect (VSD) | CS Mott Children’s Hospital | Michigan Medicine
3: A novel fully bioabsorbable occluder for perimembranous ventricular septal defect: a multicentre, randomized clinical trial | European Heart Journal | Oxford Academic
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