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重磅发布！中国原研生物可降解ASD封堵器临床研究结果于OCC-WCC 2024大会正式揭晓

2024-07-01

*本文转载于【门诊新视野】微信公众号，作者《门诊》杂志

2024年6月27-30日，第十八届东方心脏病学会议（The 18th Oriental Congress of Cardiology，OCC 2024）和世界心脏病学大会（World Congress of Cardiology，WCC 2024）在上海国际会议中心召开。6月28日会上，中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队王首正教授正式公布MemoSorb^®生物可降解ASD封堵器临床研究一年随访结果，该研究结果有力验证了MemoSorb^®可降解ASD封堵器积极的有效性和安全性，充分显示出其作为结构心领域中国原创创新器械的强大潜力！

这款MemoSorb^®ASD封堵器是中国科研团队自主研发的首款生物可降解ASD封堵器，以其独特的生物可降解、创新结构设计优势，解决了当前临床封堵器植入后终身留存患者体内、阻碍经房间隔穿刺左心介入通路建立及金属过敏患者不适用的难题，为更多房间隔缺损患者带来了全新的治疗选择。

研究设计与结果

MemoSorb^®生物可降解ASD封堵器已在动物实验中展现了初步的可操作性、安全性与有效性，其体内降解情况也符合实验预期效果。本项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究旨在评估生物可降解ASD封堵器用于房间隔缺损封堵治疗的有效性和安全性。

该项研究共纳入全国10家临床中心，以云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队、四川大学华西第二医院华益民教授团队为组长单位，甘肃省人民医院、安徽医科大学第一附属医院、合肥高新心血管病医院、江西省人民医院、上海长海医院、珠海市人民医院、南京市儿童医院、中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院参与研究。研究结果由国家心血管病中心医学统计部进行统计。

研究入组230例患者，对所有患者术后6个月以及12个月进行随访，已完成全部随访疗效评价。临床研究结果表明：

• 可降解ASD封堵器封堵效果非劣于已上市金属ASD封堵器产品；

• 其安全性良好，心律失常发生率少于对照组，并在6-12个月进一步降低，对瓣膜功能无明显影响；

• 根据超声随访评估，可降解ASD封堵器的降解周期吻合体内组织修复周期，与组织生长速率相匹配，在组织包裹并完成封堵需求后，实现逐步降解，最终在12个月内基本降解完全，伴随封堵器降解相关并发症风险进一步降低，且封堵器降解后房间隔再造完成，保留组织弹性，不影响房间隔介入治疗路径，可给患者带来更大的远期收益。

• 严格的适应症选择、术前及术中充分的超声评估、规范化的操作能够提高可降解ASD介入封堵手术的安全性，为患者带来更好的预后效果。

总结

创新MemoSorb^®生物可降解ASD封堵器临床研究随访结果令人满意，充分验证了该封堵器应对先心病房间隔缺损封堵治疗是安全的、有效的，其显著的高临床成功率及长远期的安全预后正是MemoSorb^®创新设计所带来的最佳裨益。

目前，封堵器可降解化已成为先心病介入治疗领域发展的必然趋势，随着MemoSorb^®生物可降解ASD封堵器的进一步研究和应用，我们期待它为先心病房间隔缺损患者尤其是年轻患者带来更多的治疗突破和获益。

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