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MemoSorb®可降解系列封堵器闪耀2024长城会，助力“可降解”技术体系规范化发展！

2024-11-19

*本文转载于【门诊新视野】微信公众号，作者《门诊》杂志

2024年11月8日，第35届长城心脏病学大会（GW-ICC 2024）暨亚洲心脏大会（ASH 2024）于北京盛大开幕。大会秉承长城精神，赋能新质生产力高质量发展，国内外心血管病学领域的顶尖专家相聚一堂，共同探讨领域内最新研究成果、创新技术应用与未来发展方向。会上，可降解体系成为结构心创新热点内容，引发众多专家深度交流探讨，共同奏响“可降解封堵”新时代最强音，充分展现了可降解技术在心血管病学领域的广阔前景与无限可能！

主旨演讲丨潘湘斌教授：生物可降解封堵器——PFO封堵新时代

GW-ICC 2024

卵圆孔未闭（PFO）的发生非常广泛，中国PFO封堵的手术量也在逐年增长。传统金属封堵器术后长期存留在患者体内，可能造成各种各样的远期并发症，要解决这一临床痛点，设计一款可被吸收的封堵器势在必行。潘湘斌教授指出，研制可降解封堵器主要面临三大挑战：降解速率的矛盾、材料力学支撑性以及封堵器的可视性；凭借材料学的改进和成型锁定的结构设计，研发团队突破攻关了前两项难题。而阜外团队原创的超声引导替代射线实施介入治疗，则攻克了可降解封堵器研制成功及临床应用的最后一项技术瓶颈。

可降解PFO封堵器形态设计

在一项纳入了190例患者的随机对照试验中，接受可降解封堵器封堵的干预组患者在长达24个月的随访中在封堵成功率和安全性上与接受传统金属封堵器植入的对照组没有统计学差异，且24个月后所有干预组患者封堵器均完全得到吸收。基于以上研究结果，2023年9月，MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器正式获得国家药监局批准上市并已在全国各地区多中心开展临床应用，临床效果反馈积极满意；此外，与超声引导技术结合，在联合国的支持下向多个国家推广，得到国际认可。目前，可降解封堵技术体系已串联PFO封堵、室缺封堵、房缺封堵及左心耳封堵等心血管病领域，期待“介入无植入”理念的可降解封堵进一步普及、推广，改善广大患者术后体验。

学科聚焦丨先心论坛与专题会——百花齐放，精彩纷呈

GW-ICC 2024

11月9日，大会成人先心病与PFO论坛及可降解专题会上，中国人民解放军总医院301医院郭军教授、海军军医大学第一附属医院秦永文教授、广东省人民医院张智伟教授、中国医学科学院阜外医院胡海波教授、赵广智教授、武汉亚洲心脏病医院沈群山教授，带来MemoSorb^®可降解封堵器系列临床应用干货分享，为可降解封堵术的规范化发展提供了宝贵经验和参考。

会上，由广东省人民医院张曹进教授、武汉大学中南医院张刚成教授、西安交通大学第一附属医院张玉顺教授、广东省人民医院张智伟教授、云南省昆明市延安医院张伟华教授担任主持嘉宾，中国医学科学院阜外医院胡海波教授、河北医科大学第一医院马杰教授、北京大学第一医院马为教授担任讨论嘉宾。（按姓氏拼音排序）

秦永文教授：可降解封堵器在室间隔缺损及房间隔缺损治疗中的临床应用体会与经验分享

GW-ICC 2024

先心论坛中，秦永文教授通过四例典型病例，详细介绍了可降解VSD封堵器的结构性能、适应证选择以及临床操作技巧，突出强调了可降解封堵器在应对长隧道型、合并主动脉脱垂、大型漏斗状膜部瘤等复杂室缺封堵中的显著优势。

随后的专题会上，秦永文教授还具体分享了MemoSorb®可降解ASD封堵器植入经验。该款封堵器为双盘状结构，成型锁定设计，锁定拉脱所需力达到金属封堵器的1.8倍，稳定防脱。相关动物实验和上市前多中心对照研究结果有力验证其安全性与有效性，通过一例上市前病例和一例上市后应用病例，秦永文教授进一步总结了其临床应用的关键要点：

• 选择合适房间隔缺损大小的患者；

• 选择匹配鞘管（适当选大）；

• 选择熟悉监测方法，超声引导必不可少；

• 严格遵循规范化操作要点（5S+轻推慢锁）。

通过规范化的操作步骤，大部分ASD封堵手术并发症都是可以避免的。因此，只有严谨、规范地开展ASD封堵手术，才能确保更多患者获得满意的远期预后效果。

讨论环节——

郭军教授：可降解封堵器房室传导阻滞的发生率和传统金属封堵器相比如何？

秦永文教授：根据现有的研究和临床随访结果，可降解封堵器房室传导阻滞的发生率低于传统金属封堵器。

胡海波教授：单纯超声引导下可降解PFO封堵器临床应用要点

GW-ICC 2024

分享中，胡海波教授从临床实际出发表示，相较于传统金属封堵器，采用可降解PFO封堵器降解后不留痕迹，减轻患者心理负担，其不必担心就业歧视等问题，更能够自由选择特殊专业、职业。因此，植入无残留、实现生理性修复，已成为心脏封堵器发展的终极目标。

谈及可降解PFO封堵术标准化操作规范，胡海波教授详细介绍了“5S+3推3拉2测试”步骤法。“5S”指的是贴、扣、锁、剪、撤五步操作；“3推3拉”则是确保封堵器成型与锁定；“2测试”指锁定前和释放前验证封堵器位置形态稳定性。随后胡海波教授分享一例潘湘斌院长团队单纯超声引导PFO封堵的全过程，帮助与会专家学者们更好体会超声引导下的封堵要点。最后胡海波教授总结指出，可降解PFO封堵术操作需谨慎细致，标准化、规范化的步骤，能为可降解PFO封堵器的成功应用提供有力保障。

讨论环节——

张伟华教授：合适的隧道长度范围是怎么样的？

胡海波教授：隧道长度在12mm内较为合适，过长的隧道容易导致双盘反凹影响贴壁。实践中最短隧道达到2mm，贴壁良好，患者术后随访甚至难以找到手术痕迹。

张伟华教授：是否一定要进行体外牵拉锁定测试？

胡海波教授：我个人推荐每次手术均进行体外的牵拉锁定测试，锁紧后未必能100%听到“咔哒声”，但应有“咔哒”手感，术中牵拉锁定也应反复确认。

张智伟教授：先心病介入治疗新理念——介入无痕

GW-ICC 2024

新时代的先心病介入治疗 “新器械+新策略”同时发力，以可降解封堵器为代表的新器械，能够做到“护心无形，介入无痕”，避免金属长期存在于体内导致的并发症和对儿童血管生长的束缚，也减轻对未来专业选择及就业的影响，满足不同患者个体的差异化需求。

可降解心血管介入器械是研究的热点，在这条机遇与挑战并存的赛道上，中国领跑世界，推出全球首款完全可降解VSD封堵器MemoSorb^®。同系列生物可降解PFO封堵器、生物可降解ASD封堵器也先后获得NMPA批准上市。其中动物试验2年随访结果已证实生物可降解ASD封堵器具备初步安全性和有效性。

优秀的封堵器也需要规范的手术技术完成操作，张智伟教授特别强调了可降解封堵手术需要规范化进行。他指出VSD封堵需要遵循“5s”标准化流程，并推荐结合超声与DSA，保证手术安全性，总体而言，手术操作时按规范流程逐步操作，方能实现满意的效果，做到行稳方可致远。

张智伟教授展示书法作品，传达美好愿景

赵广智教授：可降解封堵器研发与临床应用中国方案

GW-ICC 2024

中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队成员赵广智医生带来了可降解封堵中国方案的介绍。不用放射线，不用造影剂，不开刀，不用全身麻醉，不残留的先心病“绿色治疗”新时代已经到来。实现这一成果，研究团队克服了重重难点，同时提出了非放射线引导介入（PAN）的新技术。好技术配合好器械，2022年2月至 2024年8月期间，国产原研MemoSorb^®可降解系列封堵器陆续成功上市，并已安全应用于VSD、PFO及ASD的临床治疗。而后赵广智医生分享了2例潘湘斌教授团队完成的可降解ASD封堵器封堵病例，这是可降解ASD封堵器于2024年8月上市后的临床首植病例。较大面积的缺损为手术带来了一定的难度，但术者凭借规范不失精彩的操作发挥出了可降解ASD封堵器的全部性能，在超声指导下完成手术，取得满意手术效果。

沈群山教授：可降解封堵器在真实世界中的临床应用进展

GW-ICC 2024

最后，武汉亚洲心脏病医院沈群山教授分享了可降解封堵器在该中心的临床应用及随访结果。自2023年7月开展可降解封堵业务，截至目前已完成植入29例可降解室缺封堵器。其中儿童患者与成人患者比例为24:5，男女比例为16:13。解剖分型方面，绝大多数为膜周部室缺，其中复杂病例11例，包含膜部瘤、长隧道、靠近瓣膜等。根据术后1个月和3、6、12个月复查结果来看，封堵器位置稳固，2例术后残余分流在术后12个月内消失，其余患者暂无新发残余分流及新发房室传导阻滞等心律失常。

单中心可降解室缺封堵经验总结

点评与讨论

GW-ICC 2024

午间会上，与会专家从经验分享出发，就选伞、手术策略、封堵器脱离预防与应对操作细节等内容展开讨论，分享操作技巧，为可降解封堵规范化发展及临床远期应用提供了宝贵经验参考。专家一致认为影像学指导是保证手术质量的关键，严谨、细致并遵循规范化操作步骤是保障手术安全的前提。初代可降解封堵技术虽已自成体系，随着临床实践的不断深入，该技术仍展现出可预见的进步空间与广阔的发展前景，还需科研团队与临床共同努力，优化提升，以期在国际层面推动该技术的进一步发展。

总结

GW-ICC 2024

可降解系列封堵器在本届长城会上充分展现了临床应用优势及效果，得到结构性心脏病介入治疗领域内专家大咖的充分肯定及认可，中国原研、全球首创的可降解封堵器产品矩阵雏形已成，未来创新MemoSorb^®可降解系列封堵器将凭借临床应用优势持续优化结构性心脏病患者的临床获益。期待可降解封堵技术体系的规范化发展，为更多患者带来福音。

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