心血管介入治疗的里程碑！阜外医院潘湘斌完全可降解室缺封堵器述评

2022-09-15

*本文转载于微信公众号：中国循环杂志作者：循环

2022年，国家药监局正式批准MemoSorb封堵器上市，该封堵器是全球首款完全可吸收封堵器，用于治疗室间隔缺损（室缺）。

随后，中国医学科学院阜外医院结构性心脏病中心潘湘斌团队凭借我国原创单纯超声引导介入治疗技术，顺利完成MemoSorb全降解封堵器系统在国内上市后的全球首植！

阜外医院潘湘斌教授等在本刊发表述评指出，完全可降解室缺封堵器的成功问世开辟了中国原创心血管器械研发的新领域，是心血管介入治疗领域的里程碑。

文章指出，研制具有良好生物相容性的完全可降解封堵器，使其作为引导自体组织生长填补缺损的“桥梁”，实现“介入无植入”，是解决介入封堵室缺术后迟发心律失常的重要途径和亟待解决的问题。

与房间隔缺损（ASD）、卵圆孔未闭（PFO）介入治疗不同，可用于封堵室缺的可降解封堵器的材料性能、降解速率和组织相容性的要求更高。

在理论指导和技术创新的基础上，国家心血管病中心积极探索“医工结合”创新机制，联合国家生物医学材料工程技术研究中心（成都）和乐普金沙集团1862cc成色（北京）进行联合攻关，采用聚对二氧环己酮（PDO）和聚左旋乳酸（PLLA）平衡封堵器的降解速度和内皮化速度，制造出了适用于介入封堵室缺的封堵器样品。

骨架结构由PDO制成，在人体内的降解开始于6个月左右，12个月基本降解。PDO具有优异的组织相容性，在体内自然降解过程首先由高分子水解成大分子，再逐步降解为小分子，被细胞吞噬后进入三羧酸循环，变成丙酮酸，最终降解产物为二氧化碳和水。

封堵器阻流膜由PLLA制备，在人体内的降解开始于12个月左右，2年内基本降解。

中国医学科学院阜外医院临床团队独辟蹊径，设计了封堵器动态结构及特殊的成型线帮助封堵器塑型，解决了可吸收材料弹性差、封堵器难以塑形的问题。

为针对可降解材料在放射线下不显影的问题，团队采用原创超声引导介入治疗，完全不需要X线指引释放封堵器，不但实现了可降解封堵器无需金属标记物，也消除了放射线对患者及医护人员带来的医源性损伤，让中国在可吸收器械研制领域取得了“弯道超车”的优势。

之后，阜外医院联合多家单位开展了临床研究，项目历时3年，手术成功率100%，所有患者完成术后24个月的随访，无死亡及相关严重并发症。

研究发现，对比镍钛合金封堵器，可降解封堵器组受试者Ⅲ度房室传导阻滞的发生率明显减低。

文章指出，生物可降解封堵器是一种很有前途的金属封堵器的替代品，在生物相容性、降解特性和器械相关并发症方面远远优于金属封堵器。然而，生物可降解封堵器的发展仍然具有挑战性。

首先，可降解封堵器需要适当的结构强度和更好的可塑性，需要足够的强度来为缺损处提供内皮迁移的“桥梁”，直到完全内皮化。

其次，未来可降解封堵器需要研发配套小直径输送鞘与可回收装置。与金属封堵器相比，可降解聚合物封堵器目前仍受限于尺寸更大的输送鞘。在封堵器释放位置不满意的情况下，重新定位将成为下一代可降解封堵器输送系统的关键功能。

此外，作为一项新兴的制造技术，尽管3D打印在医疗器械领域还处于起步阶段，但其可能成为快速制造个体化植入物不可或缺的方法，并带来革命性的技术更新。更为先进的4D打印技术赋予了3D打印植入物动态改变形态的能力以适应机体生理生长，这对婴儿先心病患者来说尤为重要。

完全可降解封堵器的临床与基础研究依然还在继续，以证实完全可降解封堵器介入治疗先心病的长期效果。这有待更多真实世界临床研究的证据。

来源：潘湘斌，李泽夫.中国原创心血管器械研发的新领域 ——室间隔缺损可降解封堵器获批上市的启示. 2022,37: 766-768. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2022.08.002.【长按或扫描二维码查看原文】

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